3D列印醫材一哩路 衛福部食藥署戮力法規指引制訂

資料來源 國家科學及技術委員會 2018-05-22

為因應3D列印醫療器材製造產品持續維護品質系統之管理,以及主管機關查廠人員進行品質系統檢查時應注意那些事項,衛福部食藥署醫粧組積極蒐集各先進國家醫療器材各類3D列印技術環節,進行比較分析,並著手我國3D醫療器材管理指引文件制訂。

在成大前瞻醫材中心的陪同下,衛福部食藥署醫材組杜培文組長率相關成員實地走訪新竹生醫園區,除了了解生醫產業創新推動方案執行中心之外,也參觀國研院3D列印醫材聯合實驗室,仔細詢問每個製程細節,與出席廠商面對面交流,希望在科學性、安全性及有效性,並保障消費者之權益下,制訂出適合之準則,以利3D列印醫材邁向國際。

透由本次的參訪行程,看見到衛福部食藥署的用心,除了先前11/8在台北舉辦3D 列印醫療器材管理指引草案說明外,更是主動出擊由南至北了解產業現況,希望未來指引正式上路後,能夠提供產業界作為產品製造、申請查驗登記所需檢附資料內容之參考。雖然還有一哩路要走,但相信在產、官、學、研、醫各界不斷交流、激盪下,國家隊指日可待!