中藥抗疫藥方 台灣清冠一號

資料來源 台灣光華雜誌 2022-04-25
根據《黃帝內經》等醫典的記載,古時抑制疫病的流行唯有中藥;2020年起新冠疫情全球大爆發,病毒傳播力之強、變異性之快、隱匿性之高,成為全球公衛醫師與傳染病學家的挑戰,中藥在此危機時刻亦扮演了重要的角色。

由台灣研發,治療新冠肺炎的中藥「清冠一號」,是全球率先合法行銷50多個國家的中藥製劑。在全球確診人數仍繼續攀升,並且病毒流感化的情勢下,與西藥相比,清冠一號價格平易,兼具多靶點治療之功效,提供全球抗疫更安心的解方。

2020年由台灣衛生福利部國家中醫藥研究所(以下簡稱「中醫藥研究所」)提供處方,同步進行基礎研究與技術授權的「清冠一號」,授權八家GMP中藥廠製造上市,卻先在海外聲名遠播,引發搶購熱潮,歐美針灸師、中西醫師與華人社團的群組,熱切地分享療效、哪裡可以買到等訊息。

清冠一號先在海外販售,並且從海外紅回台灣的原因,是因為2020年初台灣防疫做得好,疫情不嚴重,中醫藥研究所所長蘇奕彰在2020年1月底即完成的抗疫藥方,在國內「派不上用場」。

順天堂把清冠一號做成即溶包,並且加強薄荷清涼的香味與口感,希望降低外國人吃中藥的抗性。

外感時疫,專藥專方

能這麼快寫成「臨床分期治療指引」,是因為蘇奕彰2003年時就有抗SARS的經驗。當時擔任中國醫藥大學中醫學系系主任的他,因為學生在醫院實習時被SARS患者的嘔吐物噴到,遭到院內感染。蘇奕彰說:「其實當時從中央到地方都是一團亂,但因為是自己的學生,又是B型肝炎帶原者,根據國際的統計,死亡率很高。」學生向老師求救,接受治療後,幸運地痊癒。

隨著SARS疫情的平息,當時擬定的「治療指引」並沒有走到授權藥廠商品化的地步。但此次新冠肺炎的肆虐非同小可,中醫藥研究所2020年初,在進行基礎研究同時,也展開技術授權給中藥廠的程序。2020年4月時,三軍總醫院有位重症的染疫患者在情況危急之際,啟動中西醫會診,蘇奕彰與三總中醫部所開的複方作成水煎藥,效果很不錯,接著在感染科醫師與病人的同意下進行中西醫合治,十多個病人順利出院,藉由臨床診治支持清冠一號的療效。

台灣一直到了2021年5月初時,每日本土確診人數升破三位數,清冠一號才由「外服」轉「內用」,由當時外銷的四家藥廠共捐了2,000份(一份十天的療程)給中醫藥研究所與15家醫院與檢疫所運用。

2021年5~8月初,15家救治醫院與中醫藥研究所研究小組成立臨床研究平台,同步會診524位患者,其中加護病房的重症患者超過100人。與沒有使用清冠一號的患者相比,使用清冠一號的輕症患者,轉重症比例下降80%;以清冠一號加減的清冠二號對重症死亡率下降超過50%。

清冠一號的處方基礎,來自具有470年歷史的老方子──荊防敗毒散,並且根據此次病毒的變異性與臨床的表現,進行處方的調整。看病30年的蘇奕彰,經常診治因流感、病毒性感染導致肺炎、腦膜炎的急重症患者,他認為,面對快速傳播、高傳染力的疫情,清冠一號目標就在「救命」,減少重症,並減輕醫院量能,雖然中醫界有人要求應該要辨證論治(個人化醫療),但疫情蔓延的速度這麼快,歷史上處理瘟疫也是以專病專方,讓醫生可以快速去照顧病人。

基礎研究,提供科學證據

包含十項中藥材的清冠一號,由中醫藥研究所五個實驗室進行基礎研究證實,對抗新冠病毒,具有清熱解毒以及扶正的效果,2021年1月將成果發表在《生物醫學與藥物治療》(Biomedicine & Pharmacotherapy)期刊上。

清冠一號的效果能夠勝過只有抗病毒治療的西藥,所長蘇奕彰分析,主因在於清冠一號是「多靶點」的治療,可以達到抑制包括變種病毒Delta與 Omicron的感染、複製與發炎三個標靶,也就是說,同時達到降低發病症狀,截斷病毒傳染與穩定心肺功能的功效。

負責帶領基礎研究團隊的中醫藥研究所副研究員蔡耿彰說明,清冠一號可以成功阻斷病毒棘蛋白與細胞ACE2接收器的交互作用,不讓細胞感染病毒;縱使病毒進到細胞,清冠一號亦可以成功阻斷其中的3CL蛋白酶, 讓病毒無法複製。

這一連串艱深的生物醫學用語,蔡耿彰進一步解釋,可以將肺部細胞ACE2接收器想像成是一個鎖,冠狀病毒上的棘蛋白像是一把鑰匙,而中藥魚腥草具有黏住鑰匙的功能(讓棘蛋白變形),讓鎖打不開,即不致感染。若是感染了,黃芩素小分子可以塞住病毒複製時所需蛋白酶的作用部位,讓病毒在細胞內無法複製。

還有對重症患者來說,由於冠狀病毒攻擊肺部巨噬細胞,引發細胞激素風暴,嚴重傷害病人的組織器官,同時可能導致死亡。清冠一號與二號可以抑制巨噬細胞釋放出TNF-α、IL-6,阻斷與調控細胞激素風暴的形成,減少對肺部的破壞與降低肺纖維化的風險。

針對重症的清冠二號特別加了增強支持心肺功能的藥,在中醫藥研究所的肺栓塞與中風實驗室,加入了清冠二號基礎實驗的陣容後,目前完成的實驗已經找出其阻止肺纖維化的機轉。

清冠一號、二號多靶點的複方除了可以治療,同時可以防重症。

外銷先啟動,順口易服

2020年由於全球疫情迅速蔓延,GMP藥廠順天堂、莊松榮5月拿到授權,立即展開製程的研發,將原先臨床使用的水煎藥做成製劑,很快拿到外銷專用證照。

順天堂外貿部經理薛文卿說,依各國將中藥視為保健食品或輔助藥品的不同規定,2020年10月順天堂的清冠一號「RespireAid」陸續取得盧森堡、英國、新加坡、美加等地的註冊登記與銷售許可,同時啟動「緊急救援計畫」,透過當地中、西醫師、針灸師的引介,讓確診者更容易找到治癒之方。陸續傳回許多正向的回饋,2021年年底變種病毒Delta、Omicron肆虐時,還有海外台灣人在群組廣為傳播,連Amazon電商也可以買到。

清冠一號能在歐美拿到銷售許可,歸功於所長蘇奕彰一開始就刪掉國外法規禁止的藥材,像麻黃與細辛,讓清冠一號得以打入全球抗疫藥物市場;反觀中國的「清肺排毒湯」含有麻黃,因此只能私下流通。蘇奕彰說:「起初我很猶豫要不要拿掉石膏,因為石膏治療發炎性的病人,從臨床與基礎研究均已確認對敗血病患很有效,但因為屬礦物類,影響到品質控制,最後決定刪去。」

還有外國人覺得中藥苦,吃藥粉像吃「土」,很難吞嚥,為了提高外國人對中藥的接受程度,順天堂經理薛文卿說:「外國人吃中藥粉常是加入水中攪拌喝下,因此順天堂把清冠一號做成即溶包,方便攜帶,並且加強薄荷清涼的香味與口感,或是建議服用時加入蜂蜜,希望達到良藥可口的目的。」

不過,清冠一號是中藥,加水變成飲料還是有明顯的中藥味。但對染疫的患者來說,最重要不是好吃,而是有效。以順天堂為例,截至2022年1月底已經行銷至55個國家,賣出十萬盒,華人佔六成,連友邦國家史瓦帝尼國王也是清冠一號的受惠者。

還有歐美有許多患者痊癒後,仍有呼吸不順,或是有嚴重倦怠感的後遺症,被迫休假或離職,順天堂針對癒後康復需求推出的「RestorAid」,薛文卿預估,這樣的需求至少還會再延續五年。

清冠一號:對世界作出貢獻

清冠一號在台灣為處方藥,須經中醫師「視訊診療」後開立處方,費用由公費負擔。海外的定價每盒約為60美金,十天療程約需要二盒;但西藥口服藥物一天即要100~140美元,價格相對便宜。

負責成分分析的中醫藥研究所標本館館長廖家慶指出,清冠一號的藥方中,刪掉了像角粉等貴重藥材,十項藥材都容易取得。以國內一個療程約3,000元的藥費來說,與西藥注射的療程動輒七、八萬元相比,價格十分平易近人,有助於發展中國家使用。

正如中醫藥研究所所長蘇奕彰所強調,台灣擁有全球中西醫結合的最好醫療與教育體系,在以病人為中心、中西醫合作的條件與素質也是全球最好,清冠一號從基礎研究到臨床,再推廣到國際,可以向全世界示範,台灣在中藥、天然藥物研發的能量,可以扮演領頭羊與突破的角色。

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